آشنایی جامع با مفاهیم کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و تجهیزات مورد نیاز

اگر چه سابقه علم اندازه گیری و کالیبراسیون به قدیمی ترین تمدن های بشری باز می گردد اما با تغییر نوع روابط بین کشورها نسبت به زمان قدیم و گسترش این ارتباطات از سال 1875 به بعد سیستم جهانی اندازه گیری به صورت یکسان از طرف اکثر کشورها و رفته رفته تمامی آنها پذیرفته شد. بنابراین با هماهنگ شدن این نظام ، ‌ضرورت به وجود آمدن زبانی مشترک در این رابطه نیز آشکار شد. مفاهیم ذکر شده در ادامه مباحث به عنوان کلید واژه های این زبان مشترک ، برقراری ارتباط با سایر اقوام و ملیت ها را امکان پذیر می سازد.

مفاهیم کالیبراسیون :

• کمیت: مشخصه ذاتی یک پدیده که بتوان آن را از نظر کیفی تشخیص داد و از نظر کمی اندازه گیری کرد مانند جرم، زمان

• دستگاه کمیت ها: مجموعه ای از کمیت ها که بتوان بین آنها رابطه تعریف شده ای به وجود آورد مانند دستگاه Sl.

• کمیت پایه: کمیتی که مستقل از سایر کمیت ها در یک دستگاه کمیتی باشد مانند طول در دستگاه Sl.

• کمیت فرعی: کمیتی که بر مبنای کمیت پایه تعریف می شود مانند سرعت.

• کمیت اندازه ده: کمیتی است که مورد اندازه گیری قرار می گیرد.

• کمیت تأثیرگذار: در اندازه گیری کمیت ها ، برخی از آنها روی کمیت مورد نظر تأثیر می گذارد و خود مورد اندازه گیری نیست مانند دما در اندازه گیری طول.

• وسیله اندازه گیری: وسیله ای که به تنهایی یا همراه با وسایل کمکی برای انجام اندازه گیری یا اندازه گیری های مشخص به کار می رود.

• محدوده مشخص شده اندازه گیری: مقادیر قابل اندازه گیری که در آنها خطای وسیله اندازه گیری در محدوده مشخص شده قرار می گیرد. حد بالا و حد پایین قلمرو مشخص شده اندازه گیری معمولا به ترتیب ظرفیت ماکزیمم و ظرفیت مینیمم خوانده می شود.

• شرایط اندازه گیری مرجع: شرایط لازم برای کاربرد یک وسیله اندازه گیری به طوری که بتوان به اندازه های تعیین شده اطمینان کرد یا با اطمینان بتوان اندازه گیری وسایل مختلف را با هم مقایسه کرد. شرایط مرجع همواره دارای مقادیر یا محدوده مشخص است.

• تنظیم: عملیات مشخص برای آوردن یک وسیله اندازه گیری یا دستگاه در محدوده قابل استفاده برای اندازه گیری یا کاربرد معلوم.

• درستی و صحت: نزدیکی میانگین خروجی های یک سیستم نسبت به مبدأ مورد نظر.

• دقت: نزدیکی خروجی های یک سیستم نسبت به یکدیگر.

• زینه بندی: بیان کمی توانایی یک وسیله اندازه گیری در نشان دادن کوچک ترین تفاوت بین دو کمیت نشان داده شده متوالی است. به عبارت دیگر کوچکترین تفاوت با معنی دو کمیت نشان داده شده توسط وسیله اندازه گیری یا کوچک ترین قسمت بندی وسیله اندازه گیری است.

• عدم قطعیت: پارامتری مربوط به نتیجه گیری که پراکندگی مقادیر را (که می توان به طور منطقی به اندازه ذره نسبت داد) مشخص می کند.

• رواداری (تلورانس): ماکزیمم یا مینیمم انحرافی است که می تواند در مورد یک کمیت اعمال شود.

• پایداری: توانایی یک وسیله در حفظ خصوصیات اندازه شناختی آن است با در نظر گرفتن مدت اعتبار زمانی یا تعداد دفعات مورد تأیید تکرار آزمایش

• رانش: تغییر کم خصوصیات اندازه شناختی یک وسیله اندازه گیری نسبت به زمان است.

• قابلیت ردیابی: خاصیت نتیجه یک اندازه گیری که بدان وسیله می تواند از طریق زنجیره ناگسستنی مقایسه ها به استانداردهای اندازه گیری (معمولا استانداردهای بین المللی و ملی) مرتبط شود.

• تکرار پذیری در نتایج اندازه گیری: میزان نزدیکی بین نتایج اندازه گیری پی در پی از یک اندازه ده که در شرایط یکسان انجام شده باشد.

• تجدید پذیری در نتایج اندازه گیری: به میزان نزدیکی بین نتایج اندازه گیری روی یک اندازه ده در شرایط متفاوت گفته می شود.

• گستره اسمی: محدوده ای است که دستگاه در آن کار می کند.

• میزان تغییرات: فاصله بین حدود بالایی و پایینی دامنه ورودی یا خروجی یک وسیله اندازه گیری است.

انواع خطاها :

خطاها برحسب تأثیرگذاریشان برروی نتایج حاصله از اندازه گیری به صورت زیر تقسیم بندی می شوند:

1. خطای عمده

2. خطا از نظر منشأ و منبع

3. خطا از نظر نمایش

• خطاهای عمده (Gross Errors):

این خطا به سه دسته تقسیم می شوند:

الف) خطای ناشی از اشتباه: مثلا در جمع چند اندازه اشتباه شود.
ب) خطای ناشی از حواس پرتی: مثلا عدد mm 38/2 عدد mm 38/3 خوانده شود.
ج) خطای ناشی از استفاده ناصحیح از تجهیزات
روش های جلوگیری از خطاهای عمده می تواند اندازه گیری با روحیه خوب و با میل و رغبت و همچنین هوشیاری ، دقت و توجه کافی به مراحل آماده سازی آزمون باشد.

• خطا از نظر منشأ و منبع

به دو دسته تقسیم می شوند: 1) خطاهای روشمند 2) خطاهای تصادفی

• خطاهای روشمند (Systematic Error)

خطایی است که در سراسر یک آزمایش ثابت است مانند دما و رطوبت. در اندازه گیری طول ، خطاهای روشمند به سه دسته خطای شخصی ، محیطی و دستگاهی تقسیم می شوند.
الف) خطای شخصی شامل خطای پارالکس و خطای درونیابی است.

• پارالکس (Parallax)

فاصله محدودی بین عقربه و صفحه مدرج وجود دارد. بنابراین اگر قرائت از زوایای مختلفی صورت گیرد ، نتایج مختلفی حاصل خواهد شد ، هیچ راهی برای اینکه مشخص شود کدام مجموعه قرائت صحیح است وجود ندارد. این نوع خطا از طریق استفاده از یک آینه در روی صفحه مدرج حذف می شود.

• درونیابی (inter polation)

هرگاه عقربه دقیقاً در روی علامت درجه بندی صفحه مدرج قرار نداشته باشد ، شخص مشاهده کننده بارها مجبور خواهد شد مقدار نشان داده شده را کسری از مقادیر درجه بندی تفسیر کند. توانایی در تقسیم بندی چشمی بین درجات محدود است و مطمئناً همراه خطا خواهد بود.
ب) خطای محیطی شامل: فشار ، رطوبت ، دما ، گرد و غبار و …
ج) خطای دستگاهی شامل: تراز نبودن ، بارگذاری نامناسب ، فرسودگی و …
خطاهای روشمند را می توان با ایجاد شرایط محیطی مناسب به حداقل رساند. خطاهای روشمند باعث می شوند که صحت دستگاه خوب نباشد.

• خطاهای تصادفی یا رندومی (Random Errors)

خطایی است که در یک اندازه گیری به صورت تصادفی و پیش بینی نشده ظاهر می شود. خطاهای تصادفی شامل: جریان هوا ، لرزش ، سر و صدا ، تشعشع و …
خطاهای تصادفی را می توان با میانگین گرفتن و استفاده از فنون آماری به حداقل رساند ، خطاهای تصادفی باعث می شوند که دقت دستگاه خوب نباشد.

• خطا از نظر نمایش

خطا از نظر نمایش به دو دسته تقسیم می شود: خطی - غیر خطی

• خطاهای خطی

هر گاه یک دستگاه اندازه گیری خروجی هایی را ارائه بدهد که با یک روند خطی از مقدار واقعی تفاوت داشته باشد ، آن را خطای خطی می گویند.
خطاهای خطی به دو دسته تقسیم می شوند:

• خطای جابجایی از صفر Zero Shift Error

اختلاف حد بالایی و حد پایینی مقدار ایده آل و به دست آمده یکسان بوده و فقط نقطه صفر جابجا شده است.

• خطای دهانه (میزان تغییرات)Span Error

اختلاف حد بالایی و حد پایینی مقدار ایده آل و بدست آمده متفاوت بوده و نقطه صفر یکسان است. همیشه خطاهای خطی ، دستگاه ها را نیازمند می کنند که تنظیم شوند و سپس کالیبره شوند.

• خطاهای غیر خطی

خطاهایی هستند که نتایج داده شده توسط دستگاه اندازه گیری از یک روند مشخصی پیروی نمی کنند. ممکن است به هر صورت باشد درجه دو ، سه ، …
اگر چنین خطایی داشته باشیم ، در دقت دستگاه تأثیر می گذارد و تکرارپذیری را ناممکن می کند. هرگاه چنین مسأله ای پیش آمد ، شخص اپراتور باید بداند که دستگاه ابتدا باید تعمیر و سپس تنظیم و بعد کالیبره شود.
خطاهای غیر خطی به دو دسته تقسیم می شوند :

• خطای هیسترزیس یا پسماند (Hysteresis) : یک نوع نمایش در دستگاه های اندازه گیری وجود دارد که وقتی که دستگاه خاموش است یا نحوه کار عوض می شود ، باز اثر یک کمیت وجود دارد.

• خطای پهنه سکوت یا باند مرگ (Deadband) : بیشترین بازه ای که می توان یک محرک را در دو جهت تغییر داد ، بدون آنکه تغییری در پاسخ دستگاه اندازه گیری حاصل شود. پهنه سکوت ویژگی است که در دستگاه هایی که ورودی و خروجی آنها حساسیت های مختلف دارند ، مشاهده می شود. خطاهای ذکر شده لزوم نرم افزاری کالیبراسیون هستند.

فنون کالیبراسیون :

به طور کلی کالیبراسیون به سه روش قابل اجرا است. روش اول کالیبراسیون برای به دست آوردن خطا و ثبت نتایج حاصله است. روش دوم کالیبراسیون ، روش اول را در برگرفته و علاوه بر آن نتایج حاصله با استاندارد دو دستور العمل مقایسه شده و وضعیت وسیله نیز از جهت قبول یا رد آن مشخص می شود. روش سوم کالیبراسیون روش دوم را در برگرفته و علاوه بر آن تنظیم ، تعمیر یا حذف خطای ایجاد شده را نیز دربر می گیرد.
آنچه مسلم است در به دست آوردن خطای دستگاه های اندازه گیری و ثبت نتایج معمولا از دو روش استفاده می شود. در اندازه گیری هایی که دقت بالا مدنظر نباشد و فقط اطلاع پیدا کردن از وجود اندازه مدنظر باشد ، از سنجش مقایسه ای یا جانشینی استفاده می شود. مثال برای این روش ، قرار دادن گالوانومتر در مدار جهت اطلاع یافتن از وجود جریان آن است. در روش دوم که به سنجش کمی یا دیفرانسیلی مشهور است ، باید از ابزار اندازه گیری با دقت بالا استفاده کرد.

الزامات 9000 ISO در رابطه با کالیبراسیون :

آنچه در الزامات استاندارد 9000 ISO به عنوان پیاده سازی و استقرار نظام تأیید تجهیزات اندازه گیری مطرح می شود ، بر سلسله عملیاتی دلالت دارد که ایجاد نظامی مدون و کارامد جهت مدیریت ، تأیید و به کارگیری تجهیزات اندازه گیری را به همراه داشته باشد. منظور از این نظام حصول اطمینان از انطباق با نیازمندی های سیستم و همچنین تضمین کیفیت ارائه خدمات به مشتری با ارائه شواهد عینی مبنی بر وجود صحت مورد نیاز است.
در این راستا اجرای موارد زیر به عنوان پایه ها و ارکان این نظام از اهمیت ویژه ای برخوردار است:

• مشخص کردن اندازه گیری هایی که باید انجام گیرد و تعیین میزان صحت مورد نظر آنها و انتخاب تجهیزات مناسب برای بازرسی به گونه ای که قابلیت برای صحت و دقت لازم را داشته باشد
• مشخص کردن تمامی تجهیزات بازرسی مؤثر در کیفیت ارائه خدمات و کالیبره کردن آنها در فواصل زمانی مشخص یا قبل از استفاده از طریق مقایسه با تجهیزات تأیید شده مرتبط با استانداردهای ملی و بین المللی
• تدوین و برقراری روش های اجرایی کالیبراسیون شامل نوع تجهیزات ، شماره شناسایی ، مکان ، دفعات بررسی ، روش بررسی ، معیارهای پذیرش و اقدامات اجرایی در مواقع رضایت بخش نبودن نتایج.
• شناسایی تجهیزات بازرسی با یک نشانگر یا سابقه شناسایی مناسب جهت نشان دادن وضعیت کالیبراسیون آنها
• نگهداری سوابق کالیبراسیون
• ارزیابی و تدوین اعتبار نتایج بازرسی های قبلی ، هنگامی که معلوم شود تجهیزات بازرسی از وضعیت کالیبره بودن خارج شده اند
• کسب اطمینان از مناسب بودن شرایط محیطی کالیبراسیون و بازرسی ها
• کسب اطمینان از جابجایی ، نگهداری و انبارش تجهیزات بازرسی به گونه ای که صحت و مناسب بودن برای استفاده آنها حفظ شود
• محافظت سخت افزارها و نرم افزارهای بازرسی از تنظیم هایی که وضعیت کالیبراسیون را بی اعتبار می سازد.
• بدیهی است در انتخاب ، تعیین ، تدارکات ، کالیبراسیون و مراقبت از تجهیزات اندازه گیری موارد زیر مهم است:
• انتخاب و تعیین تجهیزات اندازه گیری شامل نوع اندازه گیری ، گستره اندازه گیری ، صحت و دقت مورد نظر ، شرایط محیطی و اندازه گیری ها. مدت زمان هر اندازه گیری و تعداد اندازه گیری ها در روز ، نیازمندی های تصریح شده از سوی خریدار
• تدارک تجهیزات اندازه گیری شامل گواهی کالیبراسیون معتبر همراه تجهیزات ، دستورالعمل های تعمیر و نگهداری ، وسایل کالیبراسیون استاندارد ، توان عرضه کننده در کالیبراسیون تجهیزات در قالب قرارداد خدماتی ، آموزش افراد در زمینه طرز کار با تجهیزات و تعمیر و نگهداری کالیبراسیون آنها
• کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری شامل تعداد دفعات کالیبراسیون ، وضعیت کالیبراسیون ، سوابق کالیبراسیون
• مراقبت از تجهیزات اندازه گیری شامل تأثیر شرایط محیطی بر اندازه گیری ها ، جابجایی و کنترل تجهیزات ، اقدامات مقتضی در موقعی که تجهیزات از وضعیت کالیبره بودن خارج می شوند.

تعیین فواصل زمانی کالیبراسیون مجدد :

مهمترین موضوع در عملکرد مطلوب یک سیستم تأیید کننده ، تعیین ماکزیمم زمان بین دو تأیید متوالی قطعات استاندارد اندازه گیری و وسایل اندازه گیری است. پارامترها زیادی بر طول زمان پریود مذکور تأثیر دارند که مهمترین آنها عبارتند از:

• نوع وسیله اندازهگیری
• توصیه های سازنده وسیله اندازه گیری
• گرایش نتایج به دست آمده در کالیبراسیون های قبلی
• تاریخچه تعمیرات و سرویس های انجام شده روی وسیله اندازه گیری
• میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه
• میل به فرسایش و انباشتگی در نتایج
• دفعات و مراحل و نوع عملیات و تست ها و کالیبراسیون های انجام شده در کارخانه یا آزمایشگاه عرضه کننده کالا و خدمات
• دفعات کنترل کردن مقایسه ای دستگاه با سایر وسایل اندازه گیری به ویژه قطعات استاندارد اندازه گیری
• شرایط محیطی (درجه حرارت ، رطوبت ، ارتعاشات و غیره)
• دقت مورد نظر اندازه گیری ها با وسیله
• هزینه نتایج غلط حاصل از اندازه گیری ها توسط وسیله

هزینه تست و تأیید وسیله نباید در تعیین طول زمان پریودهای تست نادیده گرفته شود. با توجه به فاکتورهای ذکر شده ملاحظه می شود که امکان تجویز لیستی از طول زمان پریودهای تأییدیه برای تمام وسایل اندازه گیری در سراسر دنیا امکان پذیر نیست. لذا بهتر است خط مشی های مشخصی که تعیین کننده طول پریود است ، داده شوند و صحیح بودن و کفایت این طول زمان برای وسایل گوناگون و شرایط گوناگون کارکرد در عمل به اثبات برسند.
هنگام تعیین طول زمان بین دو تأییدیه باید به دو فاکتور متضاد اما اساسی توجه کرد:

• احتمال قرار داشتن دقت وسیله اندازه گیری خارج از حدود مجاز و عدم انطباق وسیله با شرایط مطلوب کارکرد ، حداقل ممکن باشد.
• هزینه های تست و تایید حداقل ممکن باشد.

بنابراین در این بخش روش هایی جهت انتخاب اولین طول زمان بین دو تأییدیه ارائه می شود و برای دقیقتر کردن طول زمان مذکور بر اساس تجربه ، رهنمودهایی داده می شود.

انتخاب اولیه طول زمان بین دو تأییدیه :

اساس تصمیم گیری اولیه در تعیین طول زمان بین دو تأییدیه مبتنی بر چیزی است که درک مهندسی گفته می شود. شخصی که دارای تجربه اندازه گیری به طور عمومی است و به ویژه تجربه کافی کار با وسیله اندازه گیری مورد تأیید را دارد و ترجیحاً اطلاع از پریودهای انجام تست و تأیید در سایر آزمایشگاه ها دارد تخمینی از زمان مذکور برای هر وسیله اندازه گیری یا گروهی از آنها ارائه می کند ، به طوری که در طول این زمان ، احتمال دارد وسیله یا وسایل در محدوده تلورانسی بعد از تأیید تا تأیید بعدی بمانند.
فاکتورهای در نظر گرفته شده عبارتند از:

• توصیه های سازنده وسیله
• میزان استفاده و نحوه رفتار با دستگاه
• اثر محیط
• دقت مورد نظر اندازه گیری ها با وسیله

روش های بازبینی فواصل زمانی بین دو تأییدیه :

سیستمی که فواصل زمانی بین دو تأییدیه را بعد از تعیین اولیه به روش گفته شده بازبینی نکند قابل اطمینان نیست. بدیهی است در بازبینی باید دو پارامتر مهم ریسک ، قرار نگرفتن وسیله در محدوده مجاز در فواصل بین دو تأیید و هزینه هر بار تست و تأییدیه مدنظر قرار گیرد.

• تنظیم خودکار یا پله ای

1. هر زمان که وسیله ای به صورت معمول تأیید می شود ، یا فاصله زمانی بین این تأیید و تأیید بعدی کاهش داده می شود.
2. اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تأییدیه خارج از تلورانس خطا برود ، یا زمان افزایش داده می شود.
3. اگر وسیله قبل از پایان زمان بین دو تأییدیه هنوز در محدوده تلورانس خطا باشد.
4. روش پله ای ممکن است به سرعت باعث حصول پریود بهینه شود ، بدون آنکه کارهای نوشتاری زیادی صورت پذیرد.

• چارت کنترل

کمیت های ناشی از تست در هر مرحله تأیید یادداشت می شوند و سپس منحنی تغییرات آنها نسبت به زمان رسم می شود. از این منحنی ها هم پراکندگی حول متوسط و هم انباشتگی محاسبه می شود. انباشتگی می تواند انباشتگی متوسط در یک فاصله زمانی تأییدیه باشد یا در مورد وسایل بسیار پایدار ، انباشتگی روی چند فاصله زمانی تأییدیه باشد. از این منحنی ها انباشتگی مؤثر را می توان محاسبه کرد.

• زمان تقویمی یا سپری شده

1. وسایل اندازه گیری ابتدا به گروه هایی بر اساس مشابهت ساختاری آنها با یکدیگر و قابلیت اطمینان و پایداری یکسان تقسیم می شوند. طول زمان تأییدیه مشخصی به هر گروه براساس درک و تجارب مهندسی اختصاص داده می شود.
2. در هر گروه تعداد وسایلی که در زمان تعیین شده جهت تأیید مجدد برگردانده می شوند ولیکن خطای زیادی در آنها مشاهده می شود یا به گونه ای تأیید نمی شوند ، یادداشت شده و به صورت نسبتی از کل تعداد وسایل در آن گروه بیان می شود.
3. در تعیین اقلام غیر قابل تأیید آن هایی که به طور وضوح آسیب دیده است یا توسط مصرف کننده به عنوان مشکوک یا معیوب باز گردانده شده ، گنجانیده نمی شود. چون این وسایل احتمال ندارد برای اندازه گیری به کار برده شود و در نتیجه تولید خطا کند.
4. اگر نسبت وسایل تأیید نشده خیلی زیاد باشد ، پریود بین دو تأییدیه باید کاهش داده شود. اگر زیر مجموعه ای خاص از وسایل (ماند وسایل دارای سازنده یکسان و یا از یک نوع یکسان) مانند سایر اعضا گروه رفتار نکنند ، این زیر گروه باید به گروه دیگری منتقل شود که دارای پریود بین دو تأیید متفاوتی  است. طول زمان پریود بین دو تأییدیه باید هر قدر ممکن است کوتاه باشد ؛ به طوری که نسبت تعداد وسایل تأیید شده در آن گروه حد مقبولی داشته باشد.
5. اگر تعداد وسایل غیر قابل تأیید در یک گروه خیلی کم باشد ، از نظر اقتصادی افزایش پریود بین دو تأیید ممکن است قابل توجیه باشد.

• زمان مصرف شدن وسیله

این روش برگرفته از روش های قبلی است. اساس روش ثابت است اما پریود بین دو تأییدیه به جای زمان سپری شده برحسب ماه ، برحسب ساعات مصرف تعریف می شود. وسیله اندازه گیری مجهز به سیستم اندازه گیری زمان مصرف است و هر گاه زمان مصرف نشان داده شده به حد مشخصی رسید ، وسیله تست ، تنظیم و تأیید مجدد می شود. امتیاز تئوریک مهم این روش آن است که دفعات تأیید و در نتیجه هزینه تأیید به طور مستقیم بر اساس زمان مصرف است. به علاوه این خود گویای میزان کاربرد وسیله در آن بخش است اما ضعف های عملی این روش بسیار هستند و شامل موارد زیر می شوند:

1. این روش برای وسایل اندازه گیری غیر فعال یا قطعات استاندارد اندازه گیری غیرفعال نظیر گیج های ضخامت ، گیج های زاویه ، گیج های برو – نرو ، مقاومت ها ، خازن ها و غیره قابل استفاده نیست.
2. این روش زمانی که وسیله گرفتار انباشتگی یا خرابی در ساعات غیرکاری می شود یا زمانی که حمل و نقل می شود یا وقتی که به طور مکرر در فواصل زمانی کوتاه خاموش و روشن می شود ، کارا نیست. در این حالت باید زمان سپری شده کل از تأییدیه قبلی را نیز در نظر گرفت و صرفاً به زمان مصرف نیاندیشید.
3. هزینه تهیه و نصب تایمر زیاد است و چون مصرف کننده ممکن است در زمان آن دخل و تصرف کند ، هزینه نظارت نیز به آن افزوده می شود.
4. نسبت به سایر روش ها غیر معمول است و آزمایشگاه کالیبراسیون نمی داند که در چه زمانی وسیله برای تأیید مجدد به این آزمایشگاه ارسال می شود و لذا برنامه ریزی کاری برای آزمایشگاه مشکل است.

• تست در حال سرویس یا جعبه سیاه

این روش مکمل تست و تأیید کامل سیستم است. در این صورت در فاصله زمانی بین دو تأییدیه کامل ، از وضعیت وسیله اندازه گیری اطلاع گرفته می شود و این اطلاعات کفایت یا عدم کفایت طول زمان بین دو تأیید کامل را روشن می کند. این روش مشابهتی با روش های اولی و دومی دارد و به ویژه مناسب برای وسایل و سیستم های اندازه گیری پیچیده است. پارامترهای بحرانی و مهم به طور مکرر مثلا هر روز یکبار یا هر روز چندبار بررسی می شوند. این کار توسط وسیله کالیبراسیونی که تنها پارامترهای مشخصی را اندازه می گیرد (Black Box) انجام می شود. اگر در این تست ها وسیله اندازه گیری تأیید نشود ، جهت بررسی وضع و تست و تنظیم و تأیید کامل ارسال می شود.
مهمترین مزیت این روش آن است که اطمینان لازم را برای استفاده کننده از وسیله فراهم می آورد. این روش بسیار مناسب برای وسایلی است که از نظر جغرافیایی دور از لابراتوار کالیبراسیون هستند. چون تست و تأیید کامل زمانی انجام می شود که نیاز به آن وجود داشته باشد و از طرفی فاصله زمانی بین دو تأییدیه افزایش می یابد. مشکل اساسی در این روش تعیین پارامترهای مهم وسیله اندازه گیری جعبه سیاه و طراحی جعبه سیاه است.
اگر چه به صورت تئوری این روش قابلیت بالایی را نتیجه می دهد ولی گاهی اوقات ممکن است ابهاماتی نیز ایجاد کند ، زیرا وسیله  اندازه گیری ممکن است از ناحیه پارامترهای دیگرش که به وسیله جعبه سیاه اندازه گیری نمی شوند ، دچار اشکال شود. به علاوه خصوصیات جعبه سیاه نیز ممکن است ثابت نباشد و خود نیاز به تست ، تنظیم و تأیید مجدد در فواصل زمانی داشته باشد.

تجهیزات کالیبراسیون :

در یک دسته بندی می‌توان تجهیزات مورد نیاز در بخش‌های کالیبراسیون را به این صورت بیان کرد:

• دستگاه‌های شبیه ساز
• دستگاه‌های اندازه‌گیری پارامترهای فیزیکی
• نرم افزارهای مدیریت تجهیزات پزشکی
• دستگاه‌های تست و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

دستگاه‌های شبیه ساز :

در بحث تعمیرات و نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی ، آنچه که در گام اول مطرح می‌شود ، حصول اطمینان از عملکرد صحیح آن‌ها است. با استفاده از شبیه سازی علایم حیاتی بیمار می‌توان به این مهم دست یافت.
با به کارگیری دستگاه‌های شبیه ساز ، قبل از اقدام به باز کردن دستگاه و انجام تعمیرات کورکورانه ، می‌توان نوع نقص را تعیین و آن را برطرف کرد. از آنجا که در بیشتر موارد علت خرابی یا نوع خرابی تجهیزات پزشکی از طرف بخش‌های بیمارستان به واحد فنی و مهندسی اعلام نمی‌شود ، به کارگیری شبیه ساز ، استراتژی تعمیر تجهیزات پزشکی را مشخص و خط مشی رفع عیب را معین می‌کند. بدین ترتیب اسقاط شدن دستگاه یا وارد آمدن آسیب‌های جدی و پرهزینه به دستگاه‌ها و اقدام به تعمیر اشتباه به حداقل خواهد رسید. با استفاده از دستگاه شبیه ساز علایم حیاتی (Patient Simulator) همواره علایم حیاتی که توسط دستگاه‌های تشخیص پزشکی اندازه‌گیری می‌شوند ، به صورت استاندارد و به گونه‌ای مطمئن در اختیار است.

دستگاه‌های زیر با اندکی تفاوت قابلیت شبیه سازی پارامترهای حیاتی زیر را دارند:

• اشتقاق ECG

با استفاده از آن می‌توان سیگنال‌های حاصل از فعالیت الکتریکی قلب را شبیه‌سازی کرده و به واسطه آن می توان طیف گسترده‌ای از تجهیزات قلبی از یک مانیتور قابل حمل ساده ، یک دستگاه الکتروکاردیوگراف تا تجهیزات و ثبت کننده‌های علایم حیاتی پیشرفته را از نظر کارایی بررسی کرد. وجود بیش از 30 نوع آریتمی ، ضربان‌های پریماچور ، شکل موج‌های متفاوت با فرکانس‌های مختلف به همراه تست‌های گوناگون بررسی خطی بودن بر اساس استاندارد قابلیت این دستگاه را بالا برده است.

• فشار خون

با استفاده از این قابلیت امکان دست‌یابی به فاز خون فیزیولوژیک قسمت راست و چپ قلب به صورت هم‌زمان و به گونه‌ای واقعی وجود دارد. بررسی فشارخون به صورت دینامیکی (آیا ارائه فشار 120/80 mmHg واقعی است؟) و استاتیکی (آیا نشان دادن عددی معادل 120 mmhg واقعی است؟) از مزایای استفاده از این دستگاه است.

• تنفس

با استفاده از این قابلیت می‌توان نسبت‌های مختلف دم به بازدم (I/E) را انتخاب و با بهره‌گیری از قابلیت انتقال خط مبنای پارامترهای فوق ، گستره وسیعی از سیگنال‌های تنفسی را در اختیار داشت. بنابراین می‌توان دیاگرام‌های تنفسی (Cardiorespirograms) را تست و بررسی کرد. لذا بسیاری از سیستم‌های مانیتوری نوزاد از این طریق قابل ارزیابی هستند.

• دما

با استفاده از این قابلیت ردیابی فیزیولوژیک دمایی به صورت دینامیکی قابل انجام است.

• برون ده قلبی

با استفاده از این قابلیت میزان برون ده قلبی در سه حالت 3 و 5 و 7 لیتر بر دقیقه قابل مطالعه است.

• بررسی عملکرد الکتروشوک

با استفاده از قابلیت‌های فوق سیگنال‌های ECG و آریتمی‌های مربوطه ارسال و تخلیه انرژی الکتروشوک در حالت A-FIB و V-FIB بررسی می‌شود.

• انتخاب آریتمی‌ها

دستگاه‌های شبیه ساز به سادگی و راحتی آریتمی‌ها را در گروه‌های مختلف در دسترس کاربر قرار می‌دهد.

دستگاه‌های اندازه‌گیری پارامترهای فیزیکی :

علاوه بر طیف وسیع کالیبراتورها ، دستگاه‌های اندازه‌گیری پارامترهای فیزیکی نیز با تأکید بر الزامات و محدوده‌های اندازه‌گیری مرتبط با تجهیزات پزشکی ارائه می شود. در زیر به تعدادی از این دستگاه‌ها اشاره شده است:

•  Digital Pressure Meter

این وسیله به عنوان یک دستگاه جنرال ، محدوده وسیعی از فشارهایی را که در دستگاه‌های پزشکی ایجاد می‌شود اندازه‌گیری می کند. بر خلاف ظاهر کم حجم و قابلیت حمل دستی ، فشارهای مثبت و منفی را در محدوده‌های متفاوت اندازه‌گیری می‌کند ؛ به گونه‌ای که بسیاری از تجهیزات نظیر ساکشن‌ها ، فشار خون سنج‌ها ، پمپ‌های سیرکولاسیون دیالیز ، تورنیکت‌ها و خروجی سیستم‌های سانترال (Vaccum, O2, N2O) قابل بررسی هستند.
علاوه بر موارد ذکر شده ، این دستگاه به گونه‌ای طراحی شده است که با استفاده از آن می‌توان انسداد رابطه ای فشار مثبت و عملکرد به موقع آلارم‌ها را در اینفیوژن و پرفیوژن پمپ‌ها بررسی کرد.

محدوده اندازه‌گیری:

• 802mmhg+ تا 698-

• 1099CmH2O+ تا 949-

• 429InchesH2O+ تا 347 –

• 15/5Psi+ تا 13/5-

• 100Psi تا 13/5-

دقت و خطی بودن: هر دو با 1 درصد کل مقدار اندازه‌گیری شده (Full Scale)
این دستگاه دارای محافظ ازدیاد فشار بوده (psi 110) و متناسب با فشار ، خروجی را برحسب ولتاژ نیز ارائه می‌کند به گونه‌ای که Psi 100 را معادل mv 10 در نظر می‌گیرد.

• دستگاه تست باطری

در بسیاری از موارد به دلیل عدم تشخیص صحیح ، باطری دستگاه‌ها قبل از اتمام دوره کارایی تعویض می‌شوند یا به دلیل استفاده زیاد و توجه نکردن اپراتور به عمر باطری ها ، فاسد شدن باطری به دستگاه آسیب جدی می رساند. نکته حائز اهمیت این است که عملکرد باطری در بسیاری از دستگاه‌ها نظیر الکتروشوک‌ها از اهمیت ویژه‌ای برخوردار هستند. چرا که با وجود اینکه اپراتور این نوع دستگاه را مداوم به برق شهر متصل کرده و به نظر می‌رسد باطری‌ها در حال شارژ هستند اما مشخص نبودن وضعیت آن‌ها همواره این شک را ایجاد می‌کند که در مواقع اضطراری باطری‌ها سریعاً تخلیه شده و عملکرد دستگاه را تحت الشعاع قرار دهند. دستگاه تست باتری این شک‌ها را برطرف و راه حل مناسبی برای آنالیز ، شارژ کردن و همچنین بررسی شرایط حاکم بر باطری‌های مورد استفاده در تجهیزات پزشکی پیشنهاد می‌کند.
از آنجا که این دستگاه توسط یک میکروپروسسور کنترل می‌شود ، تمامی پارامترهای مرتبط با عملکرد دستگاه قابل برنامه‌ریزی هستند.

خصوصیات دستگاه
قابلیت بررسی پارامترهای مربوط به انواع باطری‌های معروف پرکاربرد را دارد. از طرف دیگر برای سایر باطری‌ها نیز می‌توان دستگاه را براساس مشخصات باطری‌های مذکور برنامه‌ریزی کرد. سیستم‌های ایرکرافت ،‌ تجهیز